——评黄石李时珍药业集团武汉李时珍药业有限公司诉黄石飞云制药有限公司侵犯发明专利权纠纷案

【裁判要旨】

组合物的权利要求可以分为开放式和封闭式等表达方式，不同的表达方式有着不同的保护范围，禁止反悔原则是认定权利要求的表达方式的重要原则。属于一个总的发明构思的产品专利对其制备方法的方法专利有限定作用，如果被诉侵权产品不构成侵权，则该产品的制备方法必然不侵权。

【案情介绍】

原告黄石李时珍药业集团武汉李时珍药业有限公司（以下简称李时珍公司）是专利号为ZL02138930.6、名称为“注射羟基喜树碱冻干粉针剂及制备方法”发明专利的专利权人，该专利于2005年1月5日被国家知识产权局授予专利权。在专利申请过程中，国家知识产权局发出第一次审查意见通知书，认为权利要求都不具备创造性。申请人对权利要求书进行了修改，修改后的权利要求1为“注射羟基喜树碱冻干粉针剂，其主要药用原料包括：活性物质羟基喜树碱、冻干粉针剂赋形剂甘露醇、助溶剂氨基乙酸、注射用水，其羟基喜树碱、甘露醇、氨基乙酸的重量比为5:160-200:10.0-20.0。”国家知识产权局随后发出第二次审查意见通知书，认为权利要求1得不到说明书的支持，应当将权利要求1限定为封闭式的权利要求，即只含有所述物质。申请人同意按照审查意见进行修改，并将权利要求1中“其主要药用原料包括”修改为“其药用原料为”。涉案专利的权利要求2为“一种如权利要求1所述注射羟基喜树碱冻干粉针剂的制备方法，其特征是：将所述药用固体原料溶于注射用水后加入其它原料，然后调整PH值8.5-10.0之间，通过微孔过滤膜过滤，在冷冻干燥机中冷冻干燥。”被告黄石飞云制药有限公司（以下简称飞云公司）生产、销售的被诉侵权药品名称为“注射用羟喜树碱”（5mg），该药品说明书载明：本品主要成分为羟喜树碱，辅料为甘氨酸、甘露醇、氢氧化钠；羟喜树碱、甘露醇、甘氨酸三者的重量比为5:180:43.5。其中，羟喜树碱即羟基喜树碱，甘氨酸又名氨基乙酸。李时珍公司诉至法院，请求判令飞云公司立即停止生产、销售侵权产品，并赔偿经济损失和合理费用43万元。庭审中，李时珍公司主张以独立权利要求1和独立权利要求2作为涉案专利权的保护范围。

湖北省武汉市中级人民法院认为：依据禁止反悔原则，权利要求1应当理解为封闭式的权利要求，其权利保护范围仅限于羟基喜树碱、甘露醇和氨基乙酸三种组分，而不应含有其他组分。由于原、被告的两种方法加入氢氧化钠的顺序不同，其实际生产中所采用的设备、操作方法、工艺条件及每步工序所达到的效果也存在区别，故两种方法属于不同的生产方法。遂判决驳回李时珍公司的诉讼请求。

湖北省高级人民法院认为：涉案专利被授予专利权的前提条件是权利要求1必须为封闭式的权利要求，李时珍公司在专利授权程序中为获得授权，已经通过意见陈述放弃了封闭式权利要求之外的其它技术方案。李时珍公司在本案侵犯专利权纠纷中将权利要求1的修改结果解释为半开放式权利要求，违反了禁止反悔原则。被诉侵权药品不落入专利权利要求1的保护范围，生产该产品的被诉生产方法必然不落入专利权利要求2的保护范围。遂判决驳回上诉，维持原判。

【法官评析】

专利申请人为获得最终授权，往往在专利审查程序中通过修改权利要求缩小专利权的保护范围，本案即是一起因修改组合物发明专利的权利要求而引发的专利权保护范围争议的典型案例。

一、组合物权利要求的表达方式及其保护范围

按照2001年版《专利审查指南》的规定，组合物的权利要求分为开放式、封闭式和半开放式三种表达方式。2006年版《专利审查指南》将原属于半开放式的表达方式合并到了开放式的表达方式之中，调整之后的组合物的权利要求分为开放式和封闭式两种表达方式，2010年版的《专利审查指南》则沿用了2006年版《专利审查指南》的该项规定。涉案专利于2005年被授予专利权，应当依照授权时有效的2001年版《专利审查指南》的规定确定其权利要求的表达方式。开放式权利要求的常用措辞有“含有”“包括”“包含”“基本含有”“本质上含有”等，表示要求保护的组合物中可以含有权利要求中未指出的某些组分，即便其在含量上占有较大比例。封闭式权利要求的常用措辞有“由……组成”“组成为”“余量为”等，表示该组合物仅仅由所指出的组分组成，而没有别的组分，可以带有杂质，但是杂质只允许以通常的含量存在。半开放式权利要求的常用措辞通常是以“基本”一词与封闭式的词连用，例如“基本上由……组成”“基本组成为”，其权利要求的保护范围介于开放式和封闭式之间，它使封闭式权利要求只向这样一些未指出的组分开放，这些组分的含量可以是任意的，但必须是那些对所指出的组分的基本特性或新的特性没有实质影响的组分。被诉侵权药品的成分为羟喜树碱、甘露醇、甘氨酸（即氨基乙酸）和氢氧化钠，与专利权利要求1要求保护的组分相比，增加了一个组分氢氧化钠，因此，如何认定权利要求1的表达方式，成为了双方当事人争议的焦点。

二、禁止反悔原则对专利权保护范围的限制

本案应当将权利要求1认定为封闭式权利要求，其理由如下：第一，专利侵权判定应当遵循禁止反悔原则。《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第6条对禁止反悔原则作出了明确规定：“专利申请人、专利权人在专利授权或者无效宣告程序中，通过对权利要求、说明书的修改或者意见陈述而放弃的技术方案，权利人在侵犯专利权纠纷案件中又将其纳入专利权保护范围的，人民法院不予支持。”本案中，涉案专利被授予专利权的前提条件是权利要求1必须为封闭式的权利要求，李时珍公司在专利授权程序中为获得授权，明确陈述同意按照审查意见进行修改，在此情况下，应当认定修改后的权利要求为封闭式权利要求。李时珍公司认为，专利申请人对不符合要求的开放式表达方式进行了修改，但修改的结果不是修改为封闭式，而是修改为半开放式，该辩解显然是违背禁止反悔原则的。

第二，涉案专利的权利要求1虽然采用了“其药用原料为”的表达方式，没有将终产物的组分作为技术方案，但仍然不应将其认定为半开放式权利要求，而只能将其解读为以药用原料作为组合物的组分。碱性物质氢氧化钠与酸性物质氨基乙酸一起构成缓冲液体系，才能控制PH值从而得到专利产品，如果将羟基喜树碱、甘露醇和氨基乙酸（甘氨酸）认定为药用原料，而将氢氧化钠割裂开来认定为在制备过程中另外加入的物质，则无法合理解释为什么控制PH值的酸性物质氨基乙酸（甘氨酸）是药用原料，而同为控制PH值的碱性物质氢氧化钠却又不是药用原料。

第三，认定权利要求1为封闭式权利要求后会导致该发明专利的目的无法实现，以致于出现产品专利的权利要求不包含氢氧化钠而制备该产品的方法专利的权利要求又包含氢氧化钠的逻辑悖论，但出现这种情况应当归咎于专利申请人修改权利要求时的撰写不当，由专利权人自己承担不利的后果。

三、产品专利与方法专利的关系

    本案中，一审法院将涉案产品专利的制备方法和被诉侵权药品的制备方法进行了比对，认为两种方法加入氢氧化钠的顺序不同，其实际生产中的操作方法、工艺步骤等也存在区别，从而得出了两种方法属于不同制备方法的结论；二审法院则没有比对两种制备方法的区别，而是认为被诉侵权药品不落入产品专利的保护范围，该产品的制备方法必然不落入方法专利的保护范围。笔者认为，在同一份权利要求书中记载的产品专利及其制备方法的方法专利，其方法专利是制造该产品的工艺步骤等方法，方法专利的表述必然是“一种如某产品的权利要求的所述制备方法”，方法专利基于该产品专利而存在，被诉侵权产品落入产品专利的保护范围，是被诉侵权产品的制备方法落入方法专利的保护范围的前提条件。因此，属于一个总的发明构思的产品专利对其制备方法的方法专利有限定作用，如果被诉侵权产品不构成侵权，则该产品的制备方法必然不侵权。（湖北省高级人民法院  童海超）